Közös gyógyszerértékelések. A shanghaji gyógyszerellenőrzési központ delegációja látogatott az egyetemre
Article ten-three beadvány volt? Nem igaz, más a MAH!
Fejlett gyógyszerterápia advanced therapy medicines hirdetés Ez az elnevezés fedi a génterápiás ill. A fejlett gyógyszerterápia készítményei eltérnek a "hagyományos" gyógyszerektől, melyek kémiai vegyületeken, ill.
A rekombináns gén a DNS-ből származik, több forrásból kerül egyesítésre. Egyes betegségek megelőzésére ill. Az EU szabályozási elvei decemberében lépett hatályba a vonatkozó szabályozás, mely meghatározza mit nevezünk fejlett gyógyszerterápiás készítménynek, leírja azok forgalomba hozatali engedélyezésének, felülvizsgálatának és monitorozásának alapelveit a hatásos és biztonságos gyógyszeralkalmazást illetően.
A szabályozás közös gyógyszerértékelések tartalmaz a fejlett gyógyszerterápia kutatás-fejlesztését illetően, hatósági díjcsökkentéssel támogatja a tudományos tanácsadást, és a forgalomba hozatali engedélykérelmek benyújtását. Az EMA szerepe Minden fejlett gyógyszerterápiás készítmény törzskönyvezése és forgalomba hozatala az EU-ban centrális törzskönyvezés útján zajlik. Így egyszeri gyógyszerértékelési közös gyógyszerértékelések forgalomba hozatali eljárás szükséges csak.
Mint minden gyógyszer esetén, az EMA folyamatosan ellenőrzi a forgalomban lévő fejlett gyógyszerterápiás készítmények hatásosságát és biztonságosságát. Egyben tudományos támogatásban részesíti a gyártó cégek ezirányú aktivitását a gyógyszerbiztonságot illetően. A gyógyszerértékelés idején a CAT előzetes véleményt ad a fejlett gyógyszerterápiás készítmény minőségét, biztonságosságát és hatásosságát illetően.
A Bizottság fentiek alapján megadhatja — illetve visszavonhatja egy adott készítmény forgalomba hozatalának engedélyét. További információ:.